系統(tǒng)發(fā)布時間：****-**-** **:**
一、采購人: 成都大學(xué)附屬醫(yī)院
二、擬采購進口產(chǎn)品名稱: 腦電測量系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)測儀、全自動配血及血型分析儀、眼底熒光造影照相機、光電治療平臺、椎間盤治療系統(tǒng)（半導(dǎo)體激光治療儀）、足底壓力測試系統(tǒng)、耳鼻喉手術(shù)器械包、耳蝸電圖
三、擬采購進口產(chǎn)品所屬項目預(yù)算：****萬元
四、政府采購進口產(chǎn)品論證專家名單：
姓 &****;名 | 工作單位 | 職稱 | 專業(yè) |
賀燕 | 郫都婦幼保健中心 | 副主任醫(yī)師 | 醫(yī)療 |
簡國忠 | 成都市西區(qū)醫(yī)院 | 主任醫(yī)師 | 醫(yī)療 |
謝碧俊 | 四川省疾病預(yù)防控制中心 | 主任技師 | 預(yù)防醫(yī)學(xué) |
范仲元 | 四川省腫瘤醫(yī)院 | 主任技師 | 醫(yī)療 |
張海峰 | 四川安哲律師事務(wù)所 | 律師 | 法律 |
&****;
五、專家論證意見：
（一）腦電測量系統(tǒng)
基本要求：
*、采集信號的敏感度高，對微弱的信號也能真實反應(yīng)出來，采樣率達******或以上，噪聲水平***以下，共模抑制比*****；儀器采用軟件濾波方式，不使用硬件濾波(即硬件永久濾波)；同步顯示實時原始腦電圖記錄、趨勢圖、當前波幅值，且可快速插入事件及注釋。
*、抗干擾能力要強，在***重癥室對病人進行長時間的監(jiān)測及腦損傷或腦死亡的判斷，周圍環(huán)境復(fù)雜，干擾大，要求設(shè)備能在惡劣的環(huán)境下也能采集優(yōu)質(zhì)的信號，以便能準確判斷病人大腦狀態(tài)、定位出癲癇病灶或通過腦電波的分析反映大腦的活動狀態(tài)。
*、功能方面具備振幅整合腦電圖，反映大腦功能狀態(tài)；頻譜熵，反映鎮(zhèn)靜程度；相對頻帶能量，反映腦電功率及睡眠周期；*變異，反映腦血灌注情況等。
*、因各種原因引起的癲癇持續(xù)狀態(tài)、缺血缺氧引起的腦部活動異常、爆發(fā)-抑制的狀態(tài)、腦死亡判斷更早發(fā)現(xiàn)更早干預(yù)，減少腦損傷，提高預(yù)后。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
*、抗干擾能力較差，導(dǎo)致量化數(shù)據(jù)不能準確反應(yīng)，影響醫(yī)生判斷及指導(dǎo)治療決策。
*、無法滿足實時監(jiān)測需求，波形的判讀還得依賴神經(jīng)專科醫(yī)生后期判讀，無法做到早期發(fā)現(xiàn)大腦功能的異?；顒?。
*、功能相對簡單，無昏迷鎮(zhèn)靜深度監(jiān)測功能，不能滿足臨床客觀評估昏迷程度及鎮(zhèn)靜深度。
*、無腦血流及腦氧代謝監(jiān)測功能，不能滿足臨床對病人大腦氧供的實時情況。
進口同類產(chǎn)品：
*、振幅整合腦電圖，反映大腦功能狀態(tài)，評估大腦損傷情況，輔助預(yù)后評估。
*、頻譜熵，實時監(jiān)測重癥患者昏迷鎮(zhèn)靜深度。
*、相對頻帶能量，反映睡眠周期以及大腦功能對稱性。
*、*變異，反映監(jiān)測腦缺血、腦氧代謝情況等。
*、因各種原因引起的非痙攣性癲癇或癲癇持續(xù)狀態(tài)；缺血缺氧引起的腦部活動異常。
*、輔助腦死亡判斷。
*、指導(dǎo)治療方案，指導(dǎo)鎮(zhèn)靜藥物的用量，評估治療效果，判斷提示預(yù)后。
目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。
（二）顱內(nèi)壓監(jiān)測儀
基本要求：
*、顱內(nèi)壓探頭為光纖技術(shù)壓力傳感器。
*、可以測量顱內(nèi)壓力、顱內(nèi)溫度。
*、無需外接設(shè)備，在顱內(nèi)壓監(jiān)護儀上同時顯示顱內(nèi)壓波形、顱內(nèi)壓即時數(shù)據(jù)、顱內(nèi)溫度、報警閾值。
*、可存儲患者***小時數(shù)據(jù)，并支持在機器上一鍵回查患者≥***小時數(shù)據(jù)。
*、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀具有***接口，通過***接口直接導(dǎo)出監(jiān)測數(shù)據(jù)。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
*、采用機電技術(shù)壓力傳感器、電信號傳導(dǎo)數(shù)據(jù)。準確性不如光纖技術(shù)壓力傳感器，數(shù)據(jù)容易漂移。
*、可以測量顱內(nèi)壓力，不能測量顱內(nèi)溫度。
*、只能顯示顱內(nèi)壓即時數(shù)據(jù)，不能顯示顱內(nèi)壓波形，顱內(nèi)溫度、報警閥值。
*、存儲患者數(shù)據(jù)時間＜***小時，不支持一鍵回查數(shù)據(jù)。*.不支持***導(dǎo)出患者數(shù)據(jù)，使用不方便。
進口同類產(chǎn)品：
*、顱內(nèi)壓探頭為光纖技術(shù)壓力傳感器。
*、可以測量顱內(nèi)壓力、顱內(nèi)溫度，并支持顱內(nèi)引流。
*、無需外接設(shè)備，在顱內(nèi)壓監(jiān)護儀上可同時顯示顱內(nèi)壓波形、顱內(nèi)壓即時數(shù)據(jù)、顱內(nèi)溫度、報警閾值。
*、可存儲患者≥***小時數(shù)據(jù)，并支持在機器上一鍵回查患者≥***小時數(shù)據(jù)。
*、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀具有***接口，通過***接口直接導(dǎo)出監(jiān)測數(shù)據(jù)，并可將數(shù)據(jù)同步到心電監(jiān)護儀。
目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。
（三）全自動配血及血型分析儀
基本要求：
*、儀器檢測要求：儀器能完成***+***血型、抗體篩查、交叉配血、抗體效價、直接抗人球蛋白試驗及抗體鑒定的檢測。
*、機器可自動完成抗體效價的倍比稀釋：一次性完成*:*到*:****的連續(xù)稀釋。
*、配套試劑：有儀器原廠配套試劑卡(***+**正反定型卡、抗人球***卡、抗人球***+***卡，均要有中國國藥監(jiān)局注冊認證)、反定細胞、抗篩細胞，確保試驗結(jié)果的準確性及可溯源性。
*、樣本位：≥**個，每個樣本位都可為急診位。
*、進樣方式：連續(xù)、隨機、批量進樣，在不中斷檢測的情況下，可隨時插入急診標本，可將已上機未加樣的常規(guī)狀態(tài)標本修改為急診狀態(tài)。
*、加樣系統(tǒng)：加樣針≥*個，加樣針具有試劑蓋和凝塊探測功能。
*、檢測速度：以血型（***正、反定型和***血型鑒定）檢測為例，總檢測速度≥**個樣本/小時。
*、急診（***）時間：最快≤*分鐘。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
*、儀器能完成***+***血型、抗體篩查、交叉配血、直接抗人球蛋白試驗及抗體鑒定的檢測。但不可設(shè)置關(guān)聯(lián)實驗，如次測陽性自動追加做一個直抗，在實際工作中會增加實驗步驟，延長檢測時間。
*、設(shè)備進行抗體效價實驗時必須機外人工稀釋，單人份測定。不具備抗體效價檢測功能，不能自動連續(xù)倍比稀釋，一次性完成*:*到*:****的連續(xù)稀釋，準確性受到影響，工作效率低。
*、有急診優(yōu)先模式，但急診模式不能有效縮短報告時限。
*、實驗結(jié)果溯源性不完整，影響實驗室通過****認證。
*、打孔模式單一，造成試劑損耗增加。
*、儀器按批次進樣，一個批次完成后才能進行第二批次實驗。無法連續(xù)、隨機進樣。
*、儀器有試劑儲存卡位，但沒有（* -**℃）常溫儲存功能，試劑卡在儀器上時間過長不能使用。
*、無遠程診斷模式。
進口同類產(chǎn)品：
*、機器可自動完成抗體效價的倍比稀釋：一次性完成*:*到*:****的連續(xù)稀釋，以提高該項目的自動化和準確性。
*、急診（***）時間，最快*分鐘出報告。
*、加樣方式：采用先打孔后加樣的方式，有靈活的、多種方式的打孔設(shè)置，用多少孔打多少孔，降低試劑損耗。
*、結(jié)果成像：檢測結(jié)果圖片為雙面成像，圖像可放大，增加人工判讀的準確度。
*、配套試劑：有儀器原廠配套試劑卡、反定細胞、抗篩細胞，均提供所使用的單克隆抗體株的國際標準溯源號碼，確保試驗結(jié)果的準確性及可溯源性。所有試劑均在中國藥監(jiān)局注冊認證。
*、儀器有（* -**℃）常溫儲存功能，試劑卡可在儀器上長期存放。
*、可實現(xiàn)遠程診斷以及對系統(tǒng)配置、數(shù)據(jù)和性能的監(jiān)測和審核。對實驗全過程監(jiān)測記錄，所有步驟可追溯。
目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。
（四）眼底熒光造影照相機
基本要求：
*、視角：**°、**°、**°可選擇視角采集圖像，方便采集不同位置的眼底圖像，對于眼底細節(jié)的采集更清晰。
*、拍攝角度可移動，上仰下俯、左旋右旋，幫助觀察眼底周邊部細節(jié)，更大范圍的觀察病情的走勢。
*、屈光補償范圍+**～-***對于高度數(shù)患者可以進行補償。
*、閃光強度可調(diào)節(jié)范圍≧**檔，對于不同眼底疾病采用不同的閃光強度，避免曝光度過高讓眼底圖像失真。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
*、視角**°,不能提供選擇，對于眼底細節(jié)位置的不同不能提供很好的采集。
*、拍攝角度可左右移動但不可上下移動，不能為眼底周邊部提供更大范圍的采集，無法對病情的走勢做出診斷。
*、屈光補償范圍：+***～-***，不滿足+**～-***，補償范圍低無法補償高度數(shù)患者。
*、閃光強度可調(diào)節(jié)范圍≦**檔，閃光調(diào)節(jié)范圍低無法滿足***不同時期的閃光要求。
進口同類產(chǎn)品：
*、視角：**°、**°、**°可選擇視角采集圖像，方便采集不同位置的眼底圖像，對于眼底細節(jié)的采集更清晰。
*、拍攝角度可移動，上仰下俯、左旋右旋，幫助觀察眼底周邊部細節(jié)，更大范圍的觀察病情的走勢。
*、屈光補償范圍+**～-***對于高度數(shù)患者可以進行補償。
*、閃光強度可調(diào)節(jié)范圍≧**檔，對于不同眼底疾病采用不同的閃光強度，避免曝光度過高讓眼底圖像失真。
目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。
（五）光電治療平臺
基本要求：
*、光電綜合治療平臺應(yīng)擁有*種能量源，適應(yīng)癥更加廣泛，可改善皺紋、膚質(zhì)不均、痤瘡瘢痕和膨脹紋等問題。
*、應(yīng)具備淺剝脫治療，適用于所有皮膚類型，表皮損傷最小化。
*、應(yīng)具有極短停工期，療效顯著的特點。
*、應(yīng)具備可靠的接觸式冷卻系統(tǒng)。
*、應(yīng)同時連接*個治療手具，治療之間操作切換更加便捷，不同治療切換時無需重新安裝手具，減少治療總時長。
*、應(yīng)可以根據(jù)患者的皮膚類型智能選擇治療參數(shù)。
*、系統(tǒng)應(yīng)在操作界面直接給出治療時建議的能量范圍，針對臨床經(jīng)驗不多的操作醫(yī)生既保證治療的效果，又同時確保治療的安全性。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
*、能量源單一，僅能滿足強脈沖光的治療需求，但對面部提升、抗衰除皺等沒有明顯效果。
*、無法根據(jù)患者實際病變調(diào)節(jié)脈寬，操作不便捷。
*、無自動皮膚監(jiān)測系統(tǒng)，同一部位能量長時間累積容易造成燙傷。
*、發(fā)射方式單一，無法根據(jù)操作者習(xí)慣選擇。
*、系統(tǒng)無法提供智能建議指導(dǎo)參數(shù)，增加了操作風(fēng)險。
進口同類產(chǎn)品：
*、擁有強脈沖光、激光、射頻等多種能量源，適應(yīng)癥更加廣泛。
*、在治療普通皮膚和骨性區(qū)域的時候可通過一鍵進行快速切換，操作更加人性化，且其脈寬調(diào)節(jié)范圍廣泛。
*、具備自動皮膚監(jiān)測系統(tǒng)，通過測定皮膚阻抗反應(yīng)組織溫度變化，皮溫過高時，能量停止發(fā)射，保護表皮安全。
*、擁有手動及腳踏雙發(fā)射方式，可根據(jù)個人習(xí)慣隨時切換，減輕操作者疲勞感。
*、智能化系統(tǒng)，提供建議指導(dǎo)參數(shù)，優(yōu)化操作流程。
目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。
（六）椎間盤治療系統(tǒng)（半導(dǎo)體激光治療儀）
基本要求：
*、設(shè)備的注冊證必須明確表明，適用于椎間盤修復(fù)的治療。
*、半導(dǎo)體治療儀的激光峰值波長的標稱值必須為*.**微米。
*、輸出功率可調(diào)節(jié)范圍*.*~**。
*、光纖末端溫度不超過***°，組織溫度不超過**°。
*、必須有激光防護眼鏡。
*、當冷卻系統(tǒng)發(fā)生故障時，激光電源應(yīng)能自動切斷。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
*、注冊證多以氣化碳化功能為主，多以治療大隱靜脈曲張為主。
*、沒有能夠發(fā)射穩(wěn)定的*.**微米波長的半導(dǎo)體激光治療儀。
*、調(diào)節(jié)功率多在***。
*、光纖末端溫度在***°以上。
*、沒有激光防護眼鏡，對處于激光環(huán)境下的工作人員沒有保護。
*、故障時不具備自動斷電的冷卻系統(tǒng)。
進口同類產(chǎn)品：
*、專門設(shè)計的專用的激光治療儀，注冊證明確標明適用于椎間盤修復(fù)的治療。
*、激光峰值波長的標稱值為*.**微米，因為只有激光波長標稱值為*.**微米的激光才能激活椎間盤內(nèi)軟骨細胞的腺苷酸環(huán)化酶，促進細胞增殖，達到修復(fù)的目的，其他波長激光不具備這一生物學(xué)效應(yīng)。*、輸出功率可調(diào)節(jié)范圍*.*~**。
*、光纖末端溫度約***°，組織溫度不超過**°，因為激光修復(fù)椎間盤時，使用的功率在*瓦以內(nèi)，組織溫度**°以下才能保留椎間盤內(nèi)細胞不發(fā)生變性損傷，而國產(chǎn)設(shè)備的高功率高溫度，無法保留細胞活性，均使椎間盤發(fā)生氣化碳化，只有損傷沒有修復(fù)。
*、具備激光防護眼鏡，激光防護眼鏡是保護醫(yī)護人員的關(guān)鍵設(shè)備。
*、當冷卻系統(tǒng)發(fā)生故障時，激光電源應(yīng)能自動切斷，確保安全。
目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。
（七）足底壓力測試系統(tǒng)
基本要求：
*、足底壓力測試儀能給醫(yī)生帶來直觀的反應(yīng)人體腿、足結(jié)構(gòu)、功能及整個身體姿勢控制等信息，對骨損傷能進行量化評估，幫助醫(yī)生精確診斷疾病，其廣泛應(yīng)用于臨床骨科疾病診斷。
*、可替代傳統(tǒng)繁瑣的康復(fù)評估方法。
*、提升科室科研、學(xué)術(shù)水準，通過足底壓力測試儀可以得到大量、精確的數(shù)據(jù)，有利于科室開展教學(xué)和學(xué)術(shù)研究，提升臨床科室的研究能力，發(fā)表高水平的醫(yī)學(xué)文章。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
*、未經(jīng)過****認證，不適用于醫(yī)療機構(gòu)使用，無法保證安全有效的開展診療活動。
*、國產(chǎn)設(shè)備需要空間面積大，需要單獨房間配置，價格相對較高。
*、主要用于體檢使用，不能對足部進行動態(tài)步行壓力分析及平衡能力分析。
*、對科研學(xué)術(shù)水平提升無明顯幫助，不能提供科研所需要的數(shù)據(jù)。
進口同類產(chǎn)品：
*、進口產(chǎn)品中部分具有****認證，適用于醫(yī)療機構(gòu)使用，可保證安全有效的開展診療活動。
*、進口設(shè)備大部分精度高，體積小巧，不需要單獨房間配置，便于安置。
*、除用于體檢外，可用于臨床足底壓力分布、壓力曲線對比、平衡性測試、動態(tài)步行足底壓力分析等，并能提供分析評估報告，能為科研和臨床提供準確地數(shù)據(jù)，對科研和臨床都能有極大支撐。
目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。
（八）耳鼻喉手術(shù)器械包
基本要求：
*、咬合對位準確，部分器械具有***°旋轉(zhuǎn)功能。
*、帶有專用的清洗通道，能保證內(nèi)部徹底清洗消毒，達到感控要求。
*、顯微刀剪鉤型號多樣。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：
*、手術(shù)器械因材質(zhì)及做工等因素易損壞，且精細度差，咬合對位不準確，不具有***°旋轉(zhuǎn)功能，可能導(dǎo)致術(shù)區(qū)周圍損傷，不能保證手術(shù)的精準完成。
*、不具有專用的清洗通道，不能保證內(nèi)部徹底清洗消毒。
*、國產(chǎn)器械型號較少，不能配置出最優(yōu)的器械組合。
進口同類產(chǎn)品：
*、手術(shù)器械均采用高標準的醫(yī)用鋼材，顯微刀剪鉤頭部精細，咬合對位準確，部分器械具有***°旋轉(zhuǎn)功能，器械整體小巧，能夠更好地滿足鼻科手術(shù)的要求。
*、進口器械帶有專用的清洗通道，能保證內(nèi)部徹底清洗消毒，達到感控要求。
*、進口手術(shù)器械顯微刀剪鉤型號多樣，可以根據(jù)耳鼻喉科手術(shù)要求或自身操作習(xí)慣，配置最優(yōu)的器械組合。
目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。
（九）耳蝸電圖
基本要求：
*、工模抑制比≥*****。
*、刺激聲包含***** 短聲。
*、耳蝸電圖測試功能包含面積比和振幅比。
*、曲線編輯：可進行**、**、***進行編輯。
國產(chǎn)同類產(chǎn)品：國內(nèi)無同類產(chǎn)品。
進口同類產(chǎn)品：
*、工模抑制比≥*****。
*、刺激聲具備***** 短聲、**-*****聲。
*、耳蝸電圖測試功能具備面積比和振幅比。
*、曲線編輯：可進行**、***、**、***等曲線進行編輯。
目前國內(nèi)設(shè)備尚無法達到上述功能及技術(shù)指標，同時該設(shè)備不屬于《中國禁止進口、限制進口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制產(chǎn)品，為保證醫(yī)院診療質(zhì)量，專家組一致建議采購進口產(chǎn)品。
六、其他事項：
相關(guān)單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起*個工作日內(nèi)，將書面意見（包括異議具體事項和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式等），分別反饋至采購人和財政部門。
采 購 人聯(lián)系人：楊老師 &****;&****;&****;&****;電話：***-********
財政部門聯(lián)系人：鄧老師&****;&****;&****;&****;&****;電話：***-********
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