一、主要服務(wù) 內(nèi)容 本次合作項目依據(jù) 《江蘇省藥品不良反應(yīng)業(yè)務(wù)測評管理辦法》中監(jiān)測業(yè)務(wù)測評標準和醫(yī)療器械風險監(jiān)測與創(chuàng)新工作站的要求，需開展醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量評估工作和風險信號提取研究工作，其中部分內(nèi)容需委托第三方專業(yè)機構(gòu)完成。 項目要求：在合同有效期內(nèi)，甲乙雙方每季度對市轄區(qū)內(nèi)上報的不良事件報告進行質(zhì)量評估 次并形成報告，全年質(zhì)量評估 次，評估報告 份；每季度提取完成風險信號報告 份，全年總計 份。 具體內(nèi)容： 、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析：包括個例報告基本情況比較、產(chǎn)品研究、原因分析、風險控制措施、合并藥械、患者因素、嚴重程度和關(guān)聯(lián)性初步判斷。 、產(chǎn)品風險管理文件分析：對產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標準、技術(shù)要求等進行查閱、比較、分析。 、國內(nèi)外文獻分析：檢索國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫，分析可疑風險信號文獻報道情況。 、國外監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析：檢索國外監(jiān)測數(shù)據(jù)庫、不良事件表現(xiàn)、召回記錄或警示信息。 、報告整理：對所有資料進行審核、統(tǒng)計，匯總終稿，形成符合國家要求規(guī)范的風險信號報告。 、協(xié)助本中心根據(jù)風險信號報告要求配合完成項目驗收工作。 、協(xié)助市中心每個季度開展一次轄區(qū)內(nèi)已審核報告的質(zhì)量評估，并按照省中心提供的評分要求打分，協(xié)助完成季度質(zhì)量分析報告。 、以口頭或書面形式答復我中心日常業(yè)務(wù)活動有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件業(yè)務(wù)咨詢問題，依法提供數(shù)據(jù)和建議。 、其他方面：查閱及提供具體數(shù)據(jù)和文獻的查閱篩選、英文翻譯和文字整理工作。 二、招標控制價 本次招標總預算為 萬元。主要依據(jù)包括： 、 目前國內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)與第三方合作開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風險信號的分析、提取與評價活動中每個風險信號所需經(jīng)費約. -. 萬。 ....