興化市中醫(yī)院興化市中醫(yī)院系統(tǒng)維保服務(wù)項(xiàng)目單一來源采購公示一、項(xiàng)目信息采購人：興化市中醫(yī)院項(xiàng)目名稱：興化市中醫(yī)院系統(tǒng)維保服務(wù)項(xiàng)目擬采購的貨物或服務(wù)的說明： 排 整機(jī)維保服務(wù)三年擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：人民幣萬元采用單一來源采購方式的原因及相關(guān)說明：、我院使用的排設(shè)備（型號(hào) ）由公司研發(fā)和生產(chǎn)，其核心零部件（包含球管、探測(cè)器、高壓發(fā)生器、后處理工作站、常規(guī)備件)由公司獨(dú)家生產(chǎn)，設(shè)備零部件更換需要與設(shè)備整機(jī)參數(shù)性能匹配，有統(tǒng)一規(guī)格的需要，只能向原廠采購。 、設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械。國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一章第六條“國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素?！?第二章第十三條“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任?！?第二章第二十一條“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告?！?現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第六章第四十九條規(guī)定：“產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。” 在設(shè)備使用及維修過程中，難免需要更換零部件，很多部件是整機(jī)的重要結(jié)構(gòu)及組成，與整機(jī)一同注冊(cè)，如使用非原廠部件，則整機(jī)的原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)及組成均已發(fā)生變化，安全性、有效性均發(fā)生變化。按法規(guī)要求，整機(jī)需要重新注冊(cè)。如使用非原廠部件，公司不負(fù)責(zé)重新注冊(cè)，使用過程中的安全性及有效性得不到保證。因此只能使用原廠配件。 、該排設(shè)備工作量較大，出現(xiàn)故障時(shí)需要及時(shí)有效解決故障，保證設(shè)備穩(wěn)定高效運(yùn)行。原廠能夠提供互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程故障診斷、圖像處理軟件原廠升級(jí)等服務(wù)，保證設(shè)備維修的及時(shí)性和設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，只能購買由原廠提供的維保服務(wù)。排設(shè)備（型號(hào)....